메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄 및 한국지사장)는 의약품 안전관리정보 통합 솔루션인 비바 볼트 세이프티 스위트(Veeva Vault Safety Suite) 플랫폼을 LG화학과 대웅제약 등 국내 제약바이오 기업에 제공한다고 11일 밝혔다.이 솔루션은 글로벌 기준을 제공함은 물론, 국내 전문 서비스 컨설턴트 및 운영 지원 인력을 통해 고객의 요구 사항에 부합하는 수준 높은 서비스 제공이 가능해 만족도가 높다. 올 8월 현재 글로벌 상위 20위권 내 제약바이오 기업을 포함해 총 50개가 넘는 기업이 채택한 이 플랫폼은 의약품 이상 반응과 약물 감시(Pharmacovigilance, PV) 관련 정보를 수집, 관리, 실시간 감독할 수 있으며 국내에는 지난 2021년 도입했다.이는 코로나 팬데믹을 거치면서 신약개발 과정에서 약물 효과는 물론 약물 이상 사례 감지와 예방 활동을 통한 안전한 약제를 공급하는 것이 제약바이오 기업들의 핵심 화두로 떠오르면서 선진 약물감시 시스템 구축의 중요성이 커진 데 따른 조치다.특히 국내 제약바이오 기업이 글로벌 시장으로 진출하기 위해서는 글로벌 약물감시 기준을 맞춰야 하기 때문에 해외 각국의 의약품 안전관리 정보를 통합, 제공하는 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있다. 의약품 이상 사례 보고 시스템을 글로벌 표준에 부합시키기 위해서는 국내 제약바이오 기업의 시스템 개선이 필요하기 때문이다.Veeva Vault Safety Suite 플랫폼은 신약 및 시판 의약품의 이상 사례를 수집, 관리, 감독을 지원하는 Veeva Vault Safety(비바 볼트 세이프티)와 전세계 임상 및 품질관리 등을 위한 약물 감시 정보를 확인할 수 있는 Vault SafetyDocs(볼트 세이프티 닥스)로 구성돼 있다. 이 플랫폼을 사용하는 고객사는 의약품과 관련한 데이터를 실시간 공유할 수 있어 대내외 당사자들 간에 원활한 협업이 이뤄지도록 한다. 특히 Vault SafetyDocs(볼트 세이프티 닥스)는 최근 국내에서도 의무화된 임상시험 최신 안정성보고(DSUR) 및 약물감시시스템 마스터파일(PSMF)를 자동화해 약물감시 업무의 현대화를 지원한다.  더불어 비바시스템즈는 국내 제약기업의 글로벌 진출을 지원하기 위해 글로벌 약물감시 데이터베이스 구축 사례와 글로벌 기준의 최신 플랫폼을 제공하는 것은 물론 국내 약물감시 규제 및 시장 요구 사항과 관련된 정보도 제공하고 있다.또한, 대웅제약 PV팀 관계자는 "약물감시 영역의 데이터를 통합해 분석하고 글로벌 기준에 맞게 표준화된 방식으로 관리하고 적시에 보고하는 것이 중요해지고 있다"며 "의약품의 안전성 정보를 파악하고 규제기관 보고를 위한 데이터 업무의 효율성뿐만 아니라 이를 분석 및 관리하는 업의 본질에 집중할 수 있게 됐다"고 ㅏㅁㄹ했다.비바시스템즈 아시아 VAULT R&D 및 QUALITY 사업을 총괄 심현종 사장은 "글로벌 메이저 바이오 기업으로 도약하려는 국내 고객사들이 글로벌 규제 사항을 준수하고 선제적으로 대응하는 데 있어 Veeva Vault Safety Suite 플랫폼이 훌륭한 대안이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=강윤희 의원 식약처가 신규의약품의 위해성관리계획 제출을 현재 허가 심사시 제출하던 데에서 시판 전 1개월 전까지로 변경한다고 발표했다. 이것이 얼마나 식약처가 의약품안전관리에 대해 관심이 없고, 무지한가를 보여주는 것인지 살펴보고자 한다.위해성관리계획(Risk Management Plan)은 2010년경 등장한 GVP(Good Vigilance Practice)의 개념이 가장 집약적으로 담겨 있다. GVP는 의약품안전관리(pharmacovigilance)의 개념을 과거 수동적으로 이상반응을 수집해 보고하던 데에서 미리 위해 시그널을 감지하고 이에 대한 관리대책을 미리 세우는 개념으로서 매우 유연하면서도 proactive 해 이의 시행을 위해서는 반드시 관련 전문가들이 필요하다.그럼 식약처에 GVP 개념을 이해하고 있는 전문가가 몇이나 있을까? 필자가 여러차례 지적한 바와 같이 식약처는 DSUR, PSUR을 검토하고 있지 않은데 이 두가지 자료는 GVP의 주요 자료들이다. 즉, 식약처가 DSUR, PSUR을 제대로 검토하지 않는다는 것은 식약처에 GVP 전문가가 없다는 것을 보여준다. 그런데 이제 DSUR, PSUR을 검토하지 않는데 이어 위해성관리계획을 시판 1개월 전 검토하겠다고 하니 어이상실이다.위해성관리계획은 제약회사 입장에서는 소홀히 하기 쉬운 부분이다. 물론 제대로 된 제약회사라면 그렇지 않겠지만. 그래서 위해성관리계획의 수립에는 규제기관이 적극 관여해야 한다. 그래서 위해성관리계획을 위해 규제기관과 제약회사가 수개월에 걸쳐 의논하면서 위해성관리계획을 수립하게 되는 것이다.그런데 시판 1개월 전에 계획서를 제출하게 하면 식약처는 이 계획서에 문제가 있을 때 시판일을 연기하는 조치를 취하려는건가? 아니면 위해성관리계획은 형식적으로 검토하는거니 시판 1개월 전에 제출하게 해서 제약회사의 짐이나 덜어주고 인기나 얻어보겠다는건가.심지어 식약처는 내년에 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다고 이미 발표한 상태이다. 그럼 위해성관리계획이 유일한 시판 후 안전관리이므로 더 강화하는 것이 마땅한 것이다. 그런데 위해성관리계획 조차 요식행위로 다루려는 모습을 보니 한숨만 나온다.언제쯤 의약품안전관리에 진짜 관심이 있는 식약처장이 생길까? 인간이 서울약대를 졸업하면 무엇하며 식약처장을 하면 무엇하는가. 필자가 식약처를 대상으로 1인시위를 한지 3년이 지나가지만 의약품안전관리는 단 한걸음도 더 나아가지 않았고 도리어 퇴행하고 있으니 통탄스러울 따름이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 최근 식약처가 의약품의 시판 후 안전관리 제도 중 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다는 내용을 발표했다. 낡고 딱딱한 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하는 것은 지극히 당연한 방향이지만 문제는 과연 식약처가 위해성관리계획 제도를 운영할 수 있는 능력이 있는가 하는 점이다.위해성관리계획(RMP, risk management plan)은 약물감시(pharmacovigilance)의 paradigm shift 를 일으킨 GVP(good vigilance practice)의 핵심개념 중 하나이다. 이전의 약물감시는 이상반응을 수집해서 그 정보를 알리는데 있었다. 그런데 GVP는 약이 인체에 투여되는 임상시험 이전 단계부터 예측 가능한 이상반응을 검토해 이상반응의 검출 및 조치를 계획하는 것으로부터 시작해 의약품의 전주기에 걸쳐 적용되는 매우 dynamic한 약물감시 개념이다. 유럽에서 2010년경 시작된 GVP 제도는 우리나라에도 2015년 도입됐다. 그러나 과연 우리나라에 GVP 제도가 제대로 시행되고 있는가?예를 들어 GVP 제도에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 검토해 위험신호, 즉 signal을 검출해 조치를 조기에 마련하는 내용이 있다. 여기에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 정리한 DSUR(Development Safety Update Report) 검토가 매우 중요하다. 식약처는 2010년경 외주 용역 연구를 통해 국내에도 DSUR 도입이 필요하다는 결론을 얻었고, 임상시험 가이드라인에도 DSUR 제출을 의무화했음에도 불구하고 이를 전혀 검토하지 않았다. 필자가 식약처에 들어가 이 사실을 알고 식약처의 임상제도과장, 식품의약품안전평가원장 등에게 왜 DSUR 검토를 하지 않는가 강력 항의했지만 아무 소용이 없었다. 그런데 이렇게 중요한 안전성 정보를 전혀 검토하지 않던 식약처는 올해 초 DSUR 검토를 대한의학회에 일임하겠다고 발표했다. 이것이 얼마나 조직이 존재하는 이유를 부정하는 무책임한 처사인지에 대해서 필자가 2022.1.24. 칼럼(식약처 신속에 미쳐 정신줄 놓다 feat.대한의학회)에서 다룬 바 있다.또 시판 후 안전성 관리 중 가장 중요한 자료는 PSUR(Periodic Safety Update Report)인데, 마찬가지로 식약처는 이를 전혀 검토하지 않고 있었다. FDA와 EMA가 PSUR 검토를 통해 새로운 부작용 신호를 검출해 그에 대한 대처 계획까지 기술한 상세한 보고서가 올라오면 우리나라 식약처는 그저 copy & paste를 해올 뿐이었다. 이 얼마나 후진적인 행정인가! 그런데 우리나라는 여전히 거기서 단 한 발자국도 나가지 않고 있다.본론으로 들어가 위해성관리계획은 신약의 허가 전, 허가 후 발생할 수 있는 안전성 문제를 임상시험 자료, 동물시험 자료, 실험실적 자료 등을 총망라해 검토한 후 최대한 미리 예방, 검출하고 조치를 취하기 위해 규제기관과 개발사가 머리를 맞대고 의논해 세우는 계획이다. 유럽의 경우 EMA의 PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 위원회의 전문가들이 개발사의 전문가들과 함께 RMP에 대해 허가 전 수개월 전부터 여러 차례의 미팅을 거쳐 논의해 RMP가 결정된다. 이 과정에서 어떤 신약은 허가 후에도 안전성 정보를 위한 추가 임상시험을 요청받기도 하는데, 예를 들어 셀트리온도 바이오시밀러 렘시마의 유럽 허가 때 추가 임상시험을 요청받아서 시행한 바 있는데, 그 임상시험은 우리나라의 재심사, 즉 PMS(Post Market Surveillance) 성격의 연구였다.이와 같이 위해성관리계획의 검토 및 수립을 위해서는 의사들 중에서도 이 영역에서의 전문성을 따로 training 받은 전문가들이 필요한 것이다. 그런데 필자가 식약처에 들어가서 보니 위해성관리계획을 심사관들이 검토하고 있었다. 심사관들은 주로 자연과학을 전공한 사람들이었고, 심지어 인문과학을 전공한 사람들도 있었다. 그들이 어떻게 위해성관리계획을 검토할 수 있겠는가? 의학용어를 해석하기도 쉽지 않을 것이다(필자는 그들을 폄훼하는 것이 아니며, 전문성의 차이를 말하고 있을 따름이다). 이에 필자가 식약처의 의약품안전관리국장에게 위해성관리계획에 반드시 의사가 참여해야 한다는 요청을 했으나 역시나 답이 없었다.그런데 임상시험 중 안전성 관리, 시판 후 안정성 관리, 위해성관리계획 어느 것 하나 제대로 하지 않으면서 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다니 이게 말인가 방구인가! 식약처 또는 식품의약품안전평가원의 누가 과연 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 있단 말인가. 만약 식약처가 위해성관리계획을 제대로 수행할 수 있다고 판단해서 이런 대책을 내놓았다면 필자는 강력히 요청한다. 거의 모든 국민이 접종받은 코로나 백신에 대해서 식약처는 과연 어떤 위해성관리계획을 수립, 요청했으며 모니터링했는지. 조건부허가를 받은 코로나 백신에 대한 위해성관리계획조차 제대로 수립하지 않은 식약처가 과연 어떤 약의 위해성관리계획을 제대로 수립할 수 있겠는가. 그러므로 식약처는 반드시 이 질문에 대답해야 할 것이다. 제발 그 놈의 제약산업발전을 위한다는 더러운 명분 하에 더 이상 우리나라 의약품 안전을 망치지 말기 바란다. 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 없다면 재심사라도 남겨두어야 시판 후 안전관리의 명맥이라도 이을 수 있을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 의약품에서 발암 가능 물질 등 이물질 혼입 사례가 확인되면서 식품의약품안전처가 민관이 함께하는 위해성평가정책위원회를 구성, 대응키로 했다.3일 식약처는 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률에 따라, 위해성평가에 관한 사항을 심의하기 위한 위해성평가정책위원회(위원회)를 구성하고, 그 첫 번째 오늘(3일) 회의를 개최한다고 밝혔다.위원회는 식약처장을 위원장으로 외부 전문가 12명과 관련부처 공무원 8명 등을 포함, 총 20명으로 구성하며 유해물질 위해성평가를 체계적･효율적으로 심의하기 위해 학계와 관련 부처가 협력해 운영한다.위원회는 인체적용제품의 ▲위해성평가 기본계획의 수립･시행 ▲위해성평가의 대상 선정 ▲위해성평가 방법 ▲일시적 금지조치 ▲인체노출 종합안전기준 ▲소비자등의 위해성평가 요청 등 위해성평가 정책 전반에 대해 심의한다.또 위원회의 심의사항을 사전에 전문적으로 검토하기 위해 식품, 건강기능식품·의약품·마약류 분야, 의료기기 분야, 화장품·위생용품 분야, 독성평가 등 분야별로 8개 전문위원회 97명을 운영한다.식약처는 이번 1차 회의에서 '위해성평가 기본계획안(2023∼2027년) 수립 방향' 및 위원회 운영 계획 등을 보고하고, 계획안이 마련되면 관계부처 협의 및 위원회 심의를 거쳐 올해 안에 최종안을 수립할 계획이다.이번 1차 기본계획안에는 인체적용제품의 유해물질 위해성평가를 위한 기본 목표･방향, 연구･기술개발과 국제협력 등이 포함될 예정이다.김진석 위원장은 "우리 국민이 많이 섭취‧사용하는 제품에 포함돼 위해 우려가 크거나 위해성 평가가 시급한 유해물질 등을 체계적으로 위해성을 평가할 계획"이라며 "새 정부도 건강위해요인 통합 평가‧관리체계 확립을 국정과제로 보고 있는 만큼 앞으로 더욱 다양한 제품과 환경까지 포함해 통합 평가체계를 확립해 나갈 수 있도록 관계부처를 비롯해 학계 전문가와 적극적으로 협력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 심사위원필자가 식약처에서 일할 때 날마다 아침에 확인하는 유용한 자료가 있었다. 타국가 규제기관에서 전날 취한 조치와 이에 대한 식약처의 대처를 요약한 자료인데, 이를 잘 살펴보면 안전성 관리 측면에서 배울 점이 많았기 때문에 꼼꼼히 챙겨보았다.그런데 의약품/백신/의료기기 등에 대한 안전성 조치는 식약처가 해외 규제기관의 조치를 거의 그대로 copy & paste 를 한다. 왜냐하면 이런 안전성 정보는 임상적이고, 정성적(clinical & qualitative) 조치이기 때문에 다시 검토하려면 안전성 전문가가 식약처에 존재해야 하는데, 사실상 거의 없기 때문에 그대로 베껴와서 시행할 수밖에 없는 것이다. 그래도 선진 규제기관이 열심히 하고 있는 안전성 조치를 copy & paste 라도 하니 그나마 다행인 것이다.다만 임상시험의 안전성 관리는 선진 규제기관도 부실한 측면이 많고 국내에서만 진행되는 임상시험도 많기 때문에 임상시험을 많이 하는 우리나라는 반드시 잘 해야 되는 부분인데 식약처는 임상시험의 안전성 관리의 중요한 부분인 중앙 IRB와 DSUR 검토를 외주 주겠다고 하니 할 말이 없을 뿐이다. 이는 필자의 지난 칼럼(2022.1.24. 식약처 '신속'에 미쳐 정신줄 놓다)을 참조하기 바란다.그런데 필자가 이상하게 여긴 것은 식품/화장품 등에 포함된 유해성분에 대해 타국가가 취한 조치에 대한 식약처의 반응이었다. 이 분야는 어떤 임상적인 검토가 아니라 유해성분의 허용 기준을 초과했는가 하는 내용이 대부분이었는데, 해외에서는 허용 기준을 초과해 판매가 금지되고, 허가가 취소되는 제품들에 대해서 식약처의 판단은 '국내 기준에는 부합하므로 추가적인 조치는 필요하지 않음'이 많았다. 그래서 필자는 속으로 '도대체 우리나라는 무슨 당나라 기준을 사용하길래 다 국내 기준에는 부합이야~' 생각하면서 국내 기준이 선진국 기준에 못미치는 것이 아닌가 하는 의구심을 가졌었다.최근 식약처는 국내의 한 스타트업 회사에서 개발한 모다모다 샴푸에 포함된 THB 성분에 대해서 유럽소비자안전성과학위원회(SCCS) 평가 보고서를 근거로 잠재적 유전독성이 있으므로 사용금지목록에 추가하겠다고 발표했다. 피부감작성 물질이라는 이유도 있는데, 이 제품이 이미 150만여개가 팔렸고, 그동안 의미있는 피부감작성 부작용이 있었다면 진작에 문제가 됐을 것이다.그러므로 이와 같은 real world data 에 따라 피부감작성 부작용은 의미 없는 수준으로 추정된다. 참고로 식약처는 2020년 시판후 약물감시에 real world data를 활용하겠다고 발표한 바 있다. 식약처는 THB의 안전성에 대해서 2019년 4월부터 2020년 11월까지 20개월간 평가했다고 하는데 식약처가 안전성 정보 검토를 별도의 연구도 없이 이렇게 오랜 기간에 걸쳐 한 사례를 본 적이 없는 바 '왜 그 때 하지 않고, 하필 지금?' 이라는 의구심을 갖지 않을 수 없다.어쨌든 THB에 대해 SCCS가 내린 결론도 잠재적 위험(potential risk)이지 입증된 위험(identified risk)이 결코 아니며, 미국, 일본 등은 이 성분에 대해서 허용하고 있다. 필자가 예전 칼럼에서도 언급했지만 입증된 위험에 대해서는 약간의 과대평가가 안전성 관리에 도움이 되지만, 잠재적 위험에 대해서는 과대평가를 매우 조심해야 한다. 자칫하면 실제 존재하지 않는 위험 평가로 산업체에 해악을 줄 수 있기 때문이다.예를 들어 필자는 식약처에서 근무할 때 한 항암제의 임상시험계획서를 검토하게 됐는데, 비임상시험(동물시험 등)을 검토한 담당 공무원은 해당 약물이 개를 대상으로 한 시험 중 HED(human equivalent dose) 미만에서 경련이 발생했기 때문에 안전성에 대한 우려로 승인하기 어렵다고 했다(안전성을 중요시한, 필자가 존경하는 공무원이다). 필자도 일견 위험할 수 있다고 생각했으나, 관련 약물성분의 연구결과들을 찾아보니, 개발사도 이 문제를 인지해 개 뿐만 아니라 쥐, 오리, 닭 등 10개 가까운 다양한 동물에서 경련 발생 여부를 관찰했고, 오직 개에서만 발생했다는 것을 알게 됐다.개발사는 그러므로 경련의 부작용은 종에 따른 특이성이 있으며, 사람을 대상으로 하는 임상시험에서는 미량으로부터 투여를 시작하고 경련에 대한 특별한 안전성 관리를 할 것이라는 내용이 계획서에 포함돼 있었다. 필자는 이 임상시험계획서를 승인했으며, 임상시험은 경련의 발생 없이 임상3상까지 안전하게 잘 진행됐다. 모다모다의 개발자도 유전독성에 대한 우려를 무시하겠다는 것이 아니다. 오히려 적극 자사 제품의 유전독성을 제대로 시험하고 있으니 이 결과가 나올 때까지 식약처의 판단을 유예해 달라는 것뿐이다. 그런데 안전성 검토에 20개월씩이나 쓴 식약처가 고작 몇 개월을 더 기다리는게 불가능해서 이렇게 갑질을 할 일인가!그럼, 식약처는 샴푸에 대해서는 유럽의 기준을 수용하면서 왜 라면에 대해서는 유럽의 기준을 수용하지 않는가? 유럽은 올해 한국산 라면에 대해서 2-클로로에탄올 성분에 대한 자료 요청을 했는데, 농심, 삼양, 팔도 3사는 모두 기준을 충족시키는 해당 자료가 없어서 유럽 수출이 어렵게 됐다(후에 식약처의 행정 노력으로 적용일이 연기됨). 이는 유럽은 2-클로로에탄올 성분을 발암물질로 규정하고 있기 때문이다. 이미 유럽은 작년 국내 한 라면회사의 제품 내 2-클로로에탄올 성분이 유럽의 기준보다 100배 이상 검출돼 퇴출시킨 적이 있었다.그런데 우리나라 식약처는 이전까지 아예 2-클로로에탄올 성분에 대한 규정이 없었으며 작년에야 부랴부랴 기준을 만들었는데, 유럽 기준인 0.05ppm(에틸렌옥사이드 검출량에 합산)보다 600배 높은 30ppm 으로 기준을 설정했다. 그러면서 '라면에서 검출되는 용량은 인체에 해를 줄 정도는 아니라고 판단한다'고 발표했다. 도대체 이런 무모한 판단의 기준은 무엇인가? 머리 감는 만큼이나 라면을 즐겨 먹는 우리나라 국민들은 유럽에서는 발암물질로 규정한 유해성분이 함유돼 있는 라면을 계속 먹어왔다는 말인가? 왜 식약처는 라면에 들어가는 발암성분에 대해서는 유럽의 600배나 높은 기준을 적용하면서 '인체에 해를 줄 정도는 아니다'라는 근거 없는 얘기를 하고, 샴푸에는 유럽의 지나치게 높은 염모제 기준을 검증도 없이 적용하는가? 유럽의 기준을 적용하려면 일관성이라도 있기를 바란다.P.S. 필자는 칼럼을 마무리하면서 모다모다 샴푸를 주문했다. 그리고 라면에 들어가는 2-클로로에탄올 허용 기준이 유럽의 기준과 동일한 기준이 될 때까지 라면 금식을 선언한다.※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 심사위원임상시험심사위원회(IRB, institutional review board)는 임상시험의 안전성을 담보하기 위한 중요한 한 축이다. 알다시피 임상시험은 아직 안전성과 유효성이 입증되지 않은 치료제를 환자에게 투여하는 위험성을 감수해야 한다. 그래서 환자에게 미치는 위험성을 다각도로 검토하기 위한 장치들이 있다. 그 큰 축이 식약처와 같은 규제기관과 임상시험을 수행하는 각 기관의 IRB이다. 임상시험에 참여하는 각 기관의 IRB가 안전성을 검토함으로써 균형감 있게, 또는 혹 놓치는 부분이 없이 메꿔지는 측면이 있다. 이렇게 임상시험은 식약처와 IRB의 승인을 각각 득해야 시작할 수 있다.작년 7월 정부는 코로나 백신 및 치료제 등의 신속한 임상시험 심사를 위해 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 출범했다. 필자는 이 때 안전성 불감의 우리나라에서 중앙IRB 제도는 그렇지 않아도 불안한 임상시험 안전성 관리가 더 소홀해질 수 있어서 반대하는 마음이었지만, 코로나 판데믹 상황에서 어쩔 수 없는 선택이라고 이해했다. 중앙IRB는 코로나 판데믹과 같은 긴급하고도 위중한 상황에 국한해야 했다.그런데 식약처는 여기에 슬그머니 항암제를 끼워넣었다. 우리나라에서 시행되는 임상시험의 약 30% 정도가 항암제 임상시험이다. 항암제 임상시험은 특히 여명이 몇 개월 남지 않은 말기 암환자들을 대상으로 하므로 더욱 각별한 안전성 관리가 필요하다. 필자가 타그리소의 임상시험에서 2~3개월마다 시행해야 하는 심장모니터링이 빠져 있음을 알고 이를 추가해야 한다고 강력하게 요청할 때 식약처는 눈과 귀를 닫았다. 그 때 한 공무원은 필자가 듣고 있는 줄도 모르고 '어차피 몇 개월이면 죽을텐데' 라고 혼자말을 했다. 필자는 그 때 식약처의 모든 책상을 뒤집어 엎어버리고 싶을 만큼 큰 분노를 느꼈다. 그런 식약처가 중앙IRB에 항암제를 슬그머니 끼워넣은 것이다.그나마 중앙IRB는 식약처 산하 의약품안전관리원에서 관리하고 있었다. 그런데 필자가 아는 한, 의약품안전관리원에는 의사가 단 한 명도 없다(의약품안전관리원의 부실한 운영에 대해서는 필자가 기회가 있을 때 칼럼을 통해서 한 번 다루고자 한다). 당연히 중앙IRB 운영이 부담스러웠을 것이다. 그렇다면 IRB 경험이 있는 의사들을 채용해야 했다. 애당초 의약품안전관리원에 의사가 한 명도 없다는 것이 말이 안되니 말이다. 그런데 어처구니 없게도 식약처는 중앙IRB를 외주 주겠다고 위탁기관을 모집했다. '안전'을 외주 주겠다니!  한 발 더 나아가 1월19일 식약처는 중앙IRB를 활성화해서 코로나 백신/치료제, 항암제 임상시험에 국한하지 않고, 전체 임상시험으로 확대하겠다고 발표했다. 그 목적은 각 의료기관 IRB에서 각각 심사하지 않고 한꺼번에 통합심사를 받을 수 있어 임상시험 승인에 드는 기간이 단축되기 때문이란다. 식약처가 '신속'에 미쳐 완전히 정신줄을 놓은 것이다. 식약처는 2022년부터 임상시험 중 안전성 정보인 DSUR을 검토하겠다고 했는데 이 또한 중앙IRB에 일임하겠단다. 참 대단한 식약처다. '허가, 승인'의 칼자루만 쥐고, '안전관리'의 책임은 모조리 위탁하겠다니!그런데 이런 위탁에 응하는 의사집단 또한 판단을 잘 해야 한다. 질병관리청이 백신안전성평가가 문제되자 이 문제를 의학한림원에 위탁해 자신들의 본연의 책임을 면피하려고 하고 있으며, 이제 식약처는 임상시험 안전성을 대한의학회에 위탁해 그 책임을 면피하려는 상황이다. 이런 상황에 의사집단이 피처링 하는 것은 결코 국가의 발전에 바람직하지 않다. 자문과 실무를 구분해야 한다.  그럼 중앙IRB의 활성화는 과연 신약을 개발하는 제약회사가 원했던 것일까? 지난 13일 2022 바이오헬스산업 육성 신년 간담회에서 제약바이오기업이 어려움을 호소한 것은 오히려 식약처의 늑장 승인이었다. 이는 필자가 식약처에서 일하면서도 느낀 것이다. 식약처의 임상시험 검토기간은 30 working day 지만, 결국 임박시점에 보완 요청을 내는 경우가 많았다. 그런데 그 보완 내용이 시험대상자에게 미치는 안전성에 결정적인 경우가 거의 없었다. 계획서의 불충분한 내용, 심지어는 심사자가 잘 이해하지 못하는 내용에 대한 확인 정도가 대부분이었다. 이는 얼마든지 검토하면서 회사와 소통해서 확인할 수 있는 내용들이다.필자는 임상시험시험계획서를 검토하면서 보완을 낸 적이 거의 없다. 회사와의 필요한 소통은 검토 기간 meticulous 하게 하면 얼마든지 검토 기간 충분한 자료 요청을 하고 내용 확인을 할 수 있었다. 필자는 기업에서 일해 보았기에 기업에게는 시간이 곧 돈임을 알고 있다. 그런데 식약처 공무원들은 아주 쉽게 보완을 낸다. 아마 미국 FDA의 임상시험 보완율과 식약처의 보완율을 비교하면 상당히 의미심장한 결과가 나올 것이다. 허가 심사 보완율도 마찬가지이다. 즉, 제약바이오기업이 원하는 것은 식약처의 속도이지, IRB의 속도가 아니다.  식약처가 미쳤다고 표현한 것은 그 조직이 무슨 일을 해야 되는 곳인지를 망각하고 있기 때문이다. 차라리 제약바이오기업들이 답답해하는 '허가, 승인' 부분을 외주 줘라. 제약바이오기업들이 식약처의 전문성을 바라는 것은 어제, 오늘 일이 아니다. 제약바이오기업들의 성장속도가 빨라지면서 식약처의 뒤처짐이 점점 현저해지고 있다.필자가 다른 칼럼에서 지적했듯이 전문가만이 전문가를 키울 수 있는데, 식약처 내부에 전문가가 희소하기 때문에 전문성의 성장은 요원하다. 그래서 아마도 2032년 바이오헬스산업 육성 신년 간담회도 내용이 똑같을 것이라고 감히 장담한다. 그런데 식약처가 포기해서는 안되는 것이 '안전성 관리'이다. 어떻게 감히 안전성 관리를 외주를 주는가? 안전성 관리에 대한 책임을 그렇게도 회피하고 싶은가? 이는 규제기관이 제정신이라면 감히 할 수 없는 미친 짓이다.  

메디칼타임즈=최선 기자 한국의약품안전관리원이 내년 창립 10주년을 맞아 조직 규모에 걸맞는 전문성을 발휘하겠다는 비전을 제시했다. 의약품 안전정보 전문기관을 표방하며 2012년 출범한 관리원은 현재 의약품안전정보본부, 의약품부작용피해구제본부, 마약류통합정보관리본부 등 4개 본부에 걸쳐 16팀으로 사업 영역을 확장한 상태. 인력도 출범 초기 35명에서 179명으로 늘어났다. 그만큼 의약품 안전/부작용 정보를 중심으로 관리원을 필요로 하는 사회적 수요가 증가했다는 뜻이다. 의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제, 마약류정보 관리 등의 수요가 지속 증가하고 있다는 점을 고려, 최우선 추진 과제로 예산 확보 및 고유 업무 추진 강화를 위한 법률 제개정 추진을 목표로 설정했다. 독자 영역을 확대해 의약품안전관리원만이 할 수 있는 전문성과 특화 분야를 발굴하겠다는 것. 관리원이 계획한 업무 확대 분야 및 인력, 예산 확보 등의 방안은 어떻게 될까. 24일 오정완 신임 의약품안전관리원장을 만나 추진 과제에 대해 이야기를 들었다. ▲신임 원장으로서 최우선 추진과제는? 오정완 신임 의약품안전관리원장 의약품 안전관리에 있어 능동적 대처를 위한 예산 확보 노력을 최우선으로 꼽는다. 의약품 부작용 피해구제 사업을 하고 있지만 여전히 많은 국민들이 좋은 제도에 대해 잘 모르는 편이다. 국민 생활과 밀접한 의약품 부작용 피해구제 홍보 예산 확대 추진하고 있는데 2016년부터 2021년까지 8200만원을 유지하고 있지만 광범위한 지속 홍보를 위한 증액이 필요하다. 또 능동적 약물감시 수행을 위해 의료기관별 상이한 전자의무기록(EMR) 자료 표준화 및 통합·분석이 가능한 공통데이터모델(CDM) 확대를 추진하고자 한다. 2021년 20개소 2800만명 환자정보에서 2022년에는 35개소에 걸쳐 5000만명에 달하는 환자정보 구축이 필요하다. 의료기관‧약국 현장에서 발생하는 의약품 이상사례의 신속한 모니터링 및 평가를 위해 지역의약품안전센터 운영비 등 현실화도 추진하겠다. ▲현재 고유 업무와 향후 발굴할 업무는? 현재 출연사업으로 의약품 부작용 인과관계 조사 규명, 의약품안전정보관리시스템 구축, 의약품안전정보 수집/분석/평가/관리/제공, 안전정보 개발 및 활용을 위한 연구 조사, 부작용 피해구제를 하고 있다. 위탁사업으로는 의약품통합정보시스템의 유지관리 업무와 마약류 취급보고 정보의 수집 조사 제공, 첨단바이오의약품 장기추적조사 및 기술지원을 하고 있다. 고유 업무를 추진하기 위해선 관련 근거가 필요하다. 먼저 의약품 안전정보에 한정된 업무에 의약품 안전관리 및 교육‧훈련에 관한 근거를 추가해 의약품 안전관리 전문인력 양성 및 전문성 축적 등을 연계하고자 한다. 또 의약품통합정보시스템의 유지·관리, 마약류통합정보관리센터의 업무 등 위탁사업을 출연사업으로 편입을 추진할 생각이다. 1년 단위 위탁계약 체결에 따른 인력운용의 어려움을 해결하기 위한 방안이다. 중‧장기 과제로는 한국의약품안전관리원 설립 및 운영에 관한 법률 제정으로 고유 업무 및 신규사업 확대 기반을 강화하고자 한다. ▲업무 확대와 함께 인력 충원이 문제 시 되고 있다. 해결 방안은? 업무 확대에 대비해 적정 수행 인력 확보에 최우선 노력을 하겠다. 현행 조직은 TF를 포함해 4개 본부 18개 팀이다. 인력은 정규직 94명, 계약직 85명까지 179명인데 예산은 총 172억 5000만원으로 향후 확장될 고유 업무를 고려하면 빠듯하다. 무엇보다 관리원에 대한 신규 업무 수요가 지속 확대되고 있다. 올해 3월 제정, 공포된 위기대응 의료제품 부작용 보고 및 추적조사/정보시스템 구축이 신규 업무로 지정된 데 이어 2024년 시행 예정인 장애인 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 실태조사, 교육 홍보 사업이 있고 불순물 생성/혼입 의약품 관련 비용보상 및 예방체계 구축 사업 법안도 국회에 계류중에 있다. 단계적 일상회복 및 의약품 안전관리 정책환경 변화에 따라 확장하는 업무 분야 인력을 확보하도록 식약처, 기재부와 협의하겠다. 의약품 안전관리 정책 지원 기능 강화를 위해 '의약품 이상사례 분석‧평가', '전문인력 양성‧교육' 등 업무 증가분의 반영도 필요하다. 약사법 개정 등을 통한 업무확대 가능성을 모니터링하고 식약처와 유기적으로 협력해 업무소요 발생 시 차질이 없도록 적정 인력 확보에 적극 노력하겠다. ▲긴급사용승인 절차가 진행되는 등 코로나19 관련 치료제들의 도입이 가시화되고 있다. 또 내년부터 DSUR(최신 안전성 정보 보고)가 시행된다. 의약품안전관리원의 역할 및 식약처와 업무 분담 체계는? 올해 위기대응 의료제품법이 제정됨에 따라 '긴급사용승인 제품'에 대한 이상사례를 의약품안전관리원에 보고토록 정해진 바 있다. 이에 따라 현재 식약처에서 검토가 진행 중인 '코로나19 경구용 치료제'가 긴급사용승인 되는 경우, 당해 품목에 대한 이상사례 발생 시 의약품안전관리원에 보고가 이뤄질 예정이다. 식약처와 품목 코드 부여 등에 대해 협의를 진행하고 있다. DSUR은 시판 전 임상시험 중 발생한 안전성 정보와 관련된 내용에 해당하는데 의약품안전관리원은 식약처의 요청에 따라 재심사 및 위해성관리계획(RMP) 대상 의약품에 대한 시판 후 정기보고(PSUR) 관련 안전정보를 주로 검토하고 있다. ▲최근 국정감사에서 코로나19 백신 부작용 관리가 부족했다는 지적이 나왔는데 해결방안은? 의약품안전관리원은 국내 의약품 부작용 수집·분석·평가 전담기관으로써 질병청으로부터 '코로나19 백신'에 대한 부작용 보고자료를 공유받고 있다. 병·의원, 약국 및 지역의약품안전센터 등으로부터 자체적으로 수집한 국내 부작용 보고자료와 종합적으로 분석해, 분석결과를 식약처 및 질병청에 공유하고 조치방안을 논의하고 있다. 코로나 19 대유행 상황에서 안전관리 전문기관으로서 안전성 이슈 등에 대한 국내·외 현황을 지속적으로 모니터링하고 필요 시 식약처의 허가사항 변경 등 안전조치를 지원할 계획이다. ▲국내 의약품 안전관리를 제약회사에 의존한다는 지적이 나온다. 의약품은 독성, 약리시험 등 비임상시험 및 사람을 대상으로 하는 임상시험 자료를 토대로 안전성과 유효성이 입증된 품목에 한정해 시판허가가 이뤄지며 허가된 품목에 대해는 당해 품목에 대한 허가권자(제약회사)가 지속적인 품질관리에 관한 사항을 포함해 약물감시 업무를 수행하도록 약사법령에서 정하고 있다. 이는 국제적으로도 동일한 관리 수준에 해당한다. 의약품안전관리원은약사법제68조의4에 따라 의약품 부작용 및 품목허가정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보의 수집, 관리, 분석, 평가 및 제공 업무를 전문적으로 수행하고 있다. 제약사의 안전성 정보 보고 외에 정부(의약품안전관리원 포함) 주도의 국내 이상사례 수집 및 모니터링과 제약사의 안전관리책임자를 대상으로 법정 교육(연 3회)을 실시하는 등 식약처 및 제약사와 연계를 강화하겠다.

메디칼타임즈=최선 기자 임상시험 의약품의 안전성 관리 정기보고 제도(Development Safety Update Report, DSUR)가 추진되면서 어떤 품목을 대상으로, 어떤 방식으로 적용하는지에 대한 자세한 방법론에 관심이 집중되고 있다. 당장 내년부터 신약을 대상으로 문헌 및 관찰연구 등 안전성 정보를 수집하고 평가해 제출해야 하는 만큼 업체들의 자세한 방법 숙지가 요구되고 있는 상황. 이러한 가운데 식품의약품안전처는 31일 DSUR 정책 시행에 따른 제도운용 세부 내용을 담은 DSUR 가이드라인을 마련했다. 자료화면 현행 안전성 정보 보고는 중대하고 예측하지 못한 부작용(SUSAR) 보고에 그친다. 반면 내년 본격 시행되는 DSUR은 임상시험약의 문헌, 관찰연구 등 포함해 모든 안전성 정보를 종합적으로 평가해 정기적 보고서 형태로 제출해야 한다. 대상자는 임상시험계획의 승인을 받은 자로 안전성 정보 평가 결과 보고 의무가 부여되며 실효성 있는 처분을 위해 위반사항의 횟수에 따른 가중처분 기준 및 거짓 보고/미보고의 경우에도 처분할 수 있도록 기준이 마련됐다. 가이드라인에 따르면 DSUR 범위는 ▲(시판 허가 여부와 상관 없이) 중재적 임상시험으로부터 얻은 자료 및 발견사항 ▲시판 후 임상시험으로 부터 수집된 유의미한 정보 ▲시험약에 대한 내용을 중심 주제로 대상자의 안전과 관련된 경우 대조약 관련정보를 포함한다. 주의해야 하는 점은 시판 후 안전성 보고(PSUR)과 DSUR이 독립적으로 운용된다는 점이다. 식약처는 "시판 의약품의 임상에서 발견된 안전성 정보는 DSUR에 포함해야 하나, 이는 시판 후 안전성과도 관련이 있어 PSUR에도 보고돼야 한다"며 "DSUR과 PSUR간의 중복이나 반복되는 부분이 있을 것으로 예상되지만 집중하는 주제 및 작성 주기가 달라 두 보고서는 독립적으로 작성돼야 한다"고 설명했다. 한편 단일 유효성분에 대해선 단일의 DSUR의 작성이 권장된다. 만일 의뢰자가 관련 데이터를 모두 사용할 수 없는 경우 DSUR의 서론에서 이를 설명해야 한다. 복합제의 경우 하나의 DSUR을 기본으로 하지만 복합제의 각 유효성분에 대해 임상을 진행하는 경우 각 유효성분에 대한 별도의 DSUR이 필요하다. 복합제가 아닌 단일 제제를 병용(다제 병용)으로 사용하는 경우 다제 병용치료에 대한 하나의 DSUR을 기본으로, 하나 또는 그 이상의 개별 성분에 대한 DSUR이 필요하다. 약의 개발에 복수의 의뢰자가 참여하는 경우, 특히 공동개발이나 기타 계약상 협약 형태로 개발된다면 하나의 각 의뢰자가 개별 DSUR을 제출하는 대신 하나의 공동 DSUR 제출로 갈음할 수 있다. DSUR의 연례 정기보고서의 시작일은 국제 개발 승인일(DIBD)을 적용키로 했다. DIBD는 전세계 어느나라에서든 임상시험을 실시하기 위해 의뢰자가 첫 번째 승인을 받은 날을 기준으로 하는데 DSUR 역시 최초 DIBD를 기준으로 하면 된다. 공식 승인 절차가 없는 국가에서 첫 번째 임상시험이 수행된 경우 의뢰자가 임상시험의 시작과 관련된 적절한 날짜를 지정하고, DSUR 제출은 자료 마감 시점으로부터 60일 이내 모든 해당 규제당국에 제출해야 한다. 한편 보고 기간 동안의 안전성 사건이 발생하면 조치 사항도 함께 기재해야 한다. 조치 사항에는 시험약과 관련해 윤리적 또는 안전성 이유로 임상 승인 반려 혹은 조기 종료, 약의 회수 등 조치가 취해진 이유 및 이전에 취해진 조치 관련 새로운 정보를 포함해야 한다. 이외 의뢰자는 비임상 정보 등 각종 정보들을 획득해 안전성 종합 평가를 해야 한다. 보고 기간 중 획득한 모든 새로운 임상, 비임상, 역학관련 정보를 시험약에 대한 기존의 지식과 비교한 간결하고 통합된 평가로 이전 항목들에서 제시한 정보의 해석 및 임상시험 대상자에 미치는 의미를 설명해야 한다. 이어 누적 안전성 자료로부터 확인된 위험과 예상되는 유효성/유익성간의 균형에 대해 설명하고 이전 DSUR 이후 규명된 위험을 고려할 때 예상되는 유효성/유익성 간의 변화가 있는지에 대해서도 언급해야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자 임상시험 의약품의 안전성 관리 정기보고 제도(Development Safety Update Report, DSUR)가 내년부터 시작될 것으로 전망된다. 임상시험 정보부터 안전성 세부 정보, 조치 현황 등 다양한 정보를 수집, 제출해야 하는만큼 부담 완화 측면에서 신약부터 단계적으로 확대 적용한다는 것이 식약처의 방침이다. 식품의약품안전처는 7일 DSUR 적용을 위한 약사법 하위 규정 개정을 추진 중이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "올해 마무리 짓는 것을 목표로 미국 유럽 등 국제적 기준에 준하는 약사법 하위 규정 개정을 추진하고 있다"며 "2022년 신약부터 단계적으로 의무화할 예정"이라고 밝혔다. DSUR은 임상시험 중 발생한 모든 안전성 정보 평가 결과를 정기 보고하는 것을 주요 골자로 한다. 미국, 유럽 등 해외 의약선진국의 경우 DSUR 제도를 시행하고 있지만 국내에선 법적 의무화 근거가 없어 권고 수준에 머무르고 있는 상황. 식약처는 현행 임상 과정에서 발생한 중대한 이상 반응(SUSAR)만을 검토하는 실정이다. 식약처 관계자는 "DSUR 의무화에 대비해 작년 말 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 및 정보 보고 관련 민원인 안내서를 마련했다"며 "임상시험약의 포괄적 정보를 매년 수집, 분석해 위해 요소를 평가하고 긴급한 문제 발생 시 7일 이내 보고하게 하는 등 세부안을 마련하고 있다"고 말했다. 식약처는 이를 위해 의약품국제조화회의(ICH E2F) 가이드라인을 참고해 제도를 기획중이다. 이에 따르면 보고 대상은 ▲시험약을 사용한 임상시험 ▲시험약을 치료적 목적으로 사용 ▲의약품 제조 과정중 변경을 뒷받침하기 위해 수행된 임상 ▲제조 과정 또는 미생물학적 변화 ▲비임상시험 등을 대다수 임상을 포괄한다. DSUR 보고 대상자는 임상 과정에서 발생한 안전성 정보의 변동, 누적 노출 평가, 중대한 유해사례, 문헌, 지역별 특화 정보, 전반적인 안전성 평가, 중요한 위해성 요약 등을 수집, 평가해 제출해야 한다. 식약처 관계자는 "제출 보고서의 검토 및 평가에 상당한 인력이 필요하기 때문에 제도 안착을 위해서는 인력 충원이 필요하다"며 "법제화 이후 인력 확보 방안에 대해 집중하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 현재 의료진 다음으로 노인 인구 등이 코로나 백신 접종 우선 순위로 잡혀있지만 수술 환자들의 사망 위험이 더욱 큰 만큼 이를 조정해야 한다는 권고가 나왔다. 70세 이상의 노인에 대한 코로나 위험보다 젊은 수술 환자가 훨씬 더 위험하다는 것. 따라서 의료진과 함께 접종의 최우선 순위에 둬야 한다는 것이 전문가들의 주문이다. 수술 환자를 코로나 백신 접종 최우선 순위에 둬야 한다는 권고가 나왔다. 현지시각으로 24일 영국 외과학회지(British Journal of Surgery)에는 수술 환자의 코로나 감염 위험에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1093/bjs/znab101/6182412). 영국 국립 보건연구소(NIHR)와 버밍험 대학이 함께 진행한 이번 연구는 코로나 백신 접종 우선 순위에 대한 분석을 위해 진행됐다. 수술 환자 중 코로나 감염으로 사망하는 사례가 늘고 있다는 점에서 안전한 수술을 위한 예방 접종 방안을 도출하기 위해서다. 이에 따라 버밍험 의과대학 네포고디예프(Dmitri Nepogodiev) 교수가 이끄는 COVIDSurg 국제협력팀은 영국과 미국, 호주, 브라질 등 116개국 1667개 병원에서 14만 1582명의 환자를 대상으로 대규모 연구를 진행했다. 연구 결과 수술 환자 중에 코로나에 감염되는 환자는 최대 1.6%에 달하는 것으로 확인됐다. 특히 이들은 수술 후 30일 동안 사망 위험이 최대 8배까지 증가했다. 암 수술 환자의 평균 사망률이 2.8%인데 반해 백신을 맞지 않은 수술 환자의 경우 사망률이 18.6%로 증가한 것이다. 이에 따라 연구진은 현재 70세 이상 노인 등 일반인을 대상으로 진행하고 있는 코로나 백신 접종의 우선 순위를 수술 환자로 돌려야 한다고 강조했다. 연구 결과 일반적인 70세 이상 노인의 경우 통계적으로 1명의 감염을 막기 위해 1840명의 백신 접종이 필요하지만 수술 환자의 경우 351명에 불과하다는 분석이다. 결국 1개의 백신을 70세 이상 노인에게 놓는 것보다 수술 환자에게 놓는 것이 궁극적으로 코로나 감염으로 인한 사망률을 줄이는데 효과적이라는 분석이다. 이에 대한 근거로 연구진은 전 세계적으로 수술 환자를 최우선 접종 순위로 지정했을 경우 1년에 추가로 5만 8687명의 사망을 막을 수 있었다고 제시했다. 네포고디예프 교수는 "116개국에서 1만 5천명 의사의 외과 의사들이 모여 머리를 맞댄 결과 코로나와 관련한 역대 최대 규모의 연구 결과를 도출했다"며 "이러한 결과를 바탕으로 세계 각국의 정책 입안자들은 백신 접종의 우선 순위를 즉각적으로 조정해야 할 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "현재 코로나 대유행 기간 동안 수술이 전 세계적으로 70% 이상 연기됐다"며 "백신 공급이 제한된 상황에서 사망 위험이 가장 높은 그룹에 대한 적극적인 접종이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=강윤희 |특별칼럼| 내가 이 후보를 왜 지지하냐면… 대한의사협회장 선거전이 한창이다. 이번 선거에서도 후보자 6명이 쏟아져나오면서 각자 차별화 전략을 제시하느라 분주하다. 메디칼타임즈는 유권자들에게 해당 후보의 면면을 들여다볼 수 있는 기회를 제공하고자 각 후보의 지지자를 통해 특별칼럼을 연재하고자 한다. *특별칼럼은 해당 칼럼진이 글을 보낸 후보자 순으로 게재합니다. 대한의사협회의 존재 목적이 무엇일까? 필자가 1995년 의사 면허를 받고, 해마다 의협 회비를 냈지만(물론 병원 외 직장에서 일할 때는 내지 않았지만) 사실 의협에서 무슨 일을 하는지 관심도 없었고(대부분의 의사가 마찬가지일 것이다), 의협의 도움을 받고 있다는 생각을 해 본 적도 없었다. 이런 필자가 처음으로 의협의 존재를 인식하게 된 것은 2000년 의약분업 및 의료파업 사태 때인데, 의협이라는 단체가 전체 의사들의 의지를 모아서 대외적으로 의견을 표출하는 코디네이터 역할을 한다는 생각이 들었고 이런 단체가 그래도 필요하다는 생각을 하게 되었다. 물론 그 뒤로 다시 의협의 존재를 잊고 지냈지만… 이런 평범한, 의협에는 관심이 일개도 없었던 필자가 의사단체의 힘을 여실히 느끼게 되는 계기가 생겼다. 내 인생에 이런 일이 있으리라고는 생각하지도 못했던 일이 말이다. 필자는 식약처에서 2.5년간 일하면서 식약처의 부실한 의약품/의료기기 안전관리 실상을 목도하였고, 내부에서 목소리를 높여봤으나 아무 소용이 없었다. 절망적인 현실에 좌절하였지만, 식약처의 부실한 안전성 관리가 환자들과 국민에게 미치는 영향을 생각할 때 눈감을 수는 없었다. 그래서 의료전문가요, 지식인의 양심으로 식약처의 부실관리 실상을 외부에 알리기라도 해야겠다고 생각했으나 방법을 찾지 못하다가 신문에서 어떤 분이 1인 시위하는 모습을 보면서 그래, 이거야 결정하게 되었다. 개인적으로 휴가를 내고, 개인 비용으로 을지로에 가서 피켓을 제작하고, 국회의사당이라는 곳을 처음 가서 땡볕에 1인 시위를 하였다. 그런데 알고 지내던 한 의약전문지 기자가 제 1인 시위 소식을 다른 전문지 기자들에게도 알려줘서, 필자의 1인 시위 소식이 여러 의약 전문지에 실리게 되었다. 앞서 강윤희 전문의가 국회 앞에서 1인시위에 나섰을 당시 모습. 필자는 그저 다행이라는 생각이 들었다. 기자들이 이 이슈를 잘 다루어 주어서 식약처가 조금이라도 정신을 차리면 좋겠다고 생각했고, 남은 휴가를 잘 활용해서 몇 번 더 1인 시위를 해야겠다고 생각했다. 지금 생각하면 얼마나 무모하고, 순진한 생각이었는가? 나 순진한 사람이었네! 그런데 1인 시위하고 다음날 아침 출근하자마자 바로 식약처 의약품심사부장실에 불려갔다. 사직에 대한 질문과 징계위원회 회부에 대한 설명을 들었다. 착한 어린이상과 표창장은 여러 번 받아봤지만, 징계는 받아본 적이 없었던 필자에게 이는 굉장한 압박이 되었다. 그리고 1인 시위가 필자의 의도, 즉 식약처의 실상을 알려서 식약처가 정신 좀 차리게 해야겠다는 의도와는 별개로 필자 개인의 인생에는 매우 위험한 방향으로 갈 수 있다는 것을 그 때 처음 자각하게 되었다. 의약품심사부장실을 나오면서 마음이 답답했다. 어떻게 해야 할지 전혀 알 수 없었고, 나의 인생이 앞으로 어떻게 될지 두려운 마음도 들었다. 바로 그 때였다. 약간은 망연자실한 상태였던 필자에게 모르는 전화번호로 전화가 왔던 순간이. 임현택 선생님이었다. 개인적으로 전혀 몰랐고, 의협에도 관심이 없었던 필자가 소아청소년과의사회는 더군다나 알 리가 없었다. 죄송한 일이지만 말이다. 임현택 선생님이 전화로 전후 사정을 듣더니 식약처의 행태, 특히 징계위원회 회부에 대해서 크게 분노했다. 그리고 사실 필자는 어떤 걸 부탁해야 되는지도 몰랐고, 그래서 어떤 요청도 하지 못했으나, 임현택 선생님은 자발적으로 식약처에 장문의 항의서한을 보냈다. 그리고 소아청소년과의사회의 변호사를 통해 간접적인 볍률적 자문을 받도록 도와주었다. 사실 필자는 소아청소년과의사회의 회원이 아니다. 그러나 임현택 선생님이 그런 경계를 짓지 않고, 마치 의사가 부당한 대우를 받는 상황에 대한 순찰자와 같이 필자를 도와주었던 일은 어쩌면 임현택 선생님이 의협 회장 후보가 되기 이전에 이미 그런 역할을 하고 있었던 것이라고 생각한다. 임현택 선생님은 필자가 1인 시위를 시작하고, 3개월 정직과 해고라는 징계를 받는 과정과 그 이후 과정에서도 틈틈이 전화로 격려해 주었는데, 가장 힘이 되었던 말은 ‘끈질기게 싸우면 이긴다’는 말이었다. 식약처라는 거대한 정부기관을 향한 싸움이 힘들지만, 끈질기게 싸우면 언젠가는 이길 수 있다는 말이, 가끔 그냥 다 포기하고 싶은 필자의 약한 마음을 붙잡아 주었고, 그래서 지금도 칼럼을 통해 식약처를 비롯한 정부의 의약품/의료기기 부실 관리 등에 대해 문제를 제기하며 싸우고 있다. 요즘 식약처가 필자가 1인 시위를 통해 가장 강력하게 문제제기했던 의약품 안전정보인 DSUR, PSUR 검토를 식약처 정책으로 발표하는 것을 보면서, 계속 싸울 힘을 얻게 된다. 이는 필자 1인의 힘으로는 불가능했고, 격려해주고, 도와준 사람들의 힘이 모여서 가능했다고 믿는다. 다시 원점으로 돌아가서 의협의 존재 목적이 무엇일까? 필자는 두가지라고 생각하는데, 한가지는 회원이 힘든 일을 당했을 때 도와주는 것이요, 두번째는 회원 전체를 위한, 궁극적으로 환자와 국민의 건강을 위한 정책이 추진되도록 대외적인 활동을 하는 것이라고 생각한다. 첫번째 목적에 대해서, 필자의 경험에 비추어 볼 때 임현택 선생님은 의협 회원이 의도치 않은 어려움에 부딪혔을 때 먼저 연락하고 도와줄 가능성이 높다. 이는 매우 중요한 것이다. 어려움에 처해보니 알겠더라. 두번째 대외적인 활동 부분은 임현택 선생님이 지난 6년간의 소아청소년과의사회 활동을 통해 충분히 그 가능성을 보여주었다고 생각한다. 이런 점에서 필자는 임현택 선생님이 의협의 회장이 되기를 바란다. 한가지 임현택 후보에게 바라는 점이 있다. 현재 의사들의 협회가 많이 나뉘어져 있다. 그래서 의사들의 의견이 각각 외부에 발표되고, 결국 의사 집단은 콩가루 집안이라는게 들통이 나고, 어떤 결속된 의지를 표출하기가 어렵게 되었다. 임현택 후보가 회장이 되면, 흩어져 있는 의사들의 협회가 각각 활동은 하더라도 대외적으로 한 목소리를 내야할 때는 의협을 통해 one voice를 낼 수 있도록 의협의 코디네이션 역할을 좀 더 강화해 주셨으면 한다. 임현택 선생님, 퐈이아!

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 올해 임상시험 중 발생한 모든 안전성 정보 평가 결과에 대해 정기보고(Development Safety Update Report, DSUR)를 의무화 하는 방안을 추진한다. 현행 환자 안전을 위협하거나 중대하고 예측치 못한 부작용에 그치는 것이 아니라 임상시험 약의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고해야 하는 만큼 허가 이후 의약품 관리가 보다 철저해질 전망이다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 올해 내 추진을 목표로 정기적 안전성 정보 보고 의무화 방안 도입을 검토중인 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "DSUR 의무화 및 세부 기준에 대해 총리령 개정을 추진 중에 있다"며 "연내 완료를 목표로 하고 있다"고 말했다. 작년 말 식약처는 DSUR 의무화를 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 및 정보 보고 관련 민원인 안내서를 마련한 바 있다. 현행 보고 대상은 안전 위협 등의 안전성 정보 보고, 중대하고 예측하지 못한 부작용(SUSAR)이지만 DSUR이 의무화되면 문헌, 관찰연구를 포함한 임상시험 약의 모든 안전성 정보를 종합적으로 평가해 정기적으로 보고서를 제출해야 한다. 계획에 따르면 보고 대상은 대상자의 안전 위협, 임상시험 실시 영향 요소, 임상시험 진행 관련 심사위원회의 결정사항 변경에 영향을 미치는 요소로 확대된다. 보고 항목은 임상시험 정보부터 안전성 세부 정보, 조치 현황, 실시기관 현황, 임상시험대상자 참여 현황을 포괄하게 된다. 보고 기한은 의뢰자가 해당 정보를 취득한 날로부터 보고하되, 늦어도 15일 이내(긴급안전조치의 경우는 7일 이내)에 해야 한다. 최근 임상시험이 다양하고 복잡화짐에 따라 임상시험약의 포괄적 정보를 매년 수집, 분석해 위해 요소 평가를 강화할 필요가 있다는 게 식약처의 판단. 다만 DSUR 보고를 검토해 허가 사항에 반영하는 일에 인력 충원이 필수적이라는 점에서 제도 연착륙까지는 시간이 소요될 전망이다. 2016년부터 위해성관리계획(RMP) 의약품에 대해 안전성 정보 보고(Periodic Safety Update Report, PSUR)를 시행했지만 여전히 제도가 공회전한다는 비판이 시민단체, 국회 등에서 지속 제기된 바 있기 때문이다. 업계 관계자는 "DSUR의 의무화에 앞서 인력 충원이 선행돼야 한다"며 "보고된 위해성 관련 내용을 허가 사항에 반영하고 선제적으로 대응하는 것은 사람이 해야 하기 때문"이라고 설명했다. 그는 "의약 선진국으로 일컫는 나라에서는 이미 이 제도를 의무화해 시행하고 있다"며 "안전성 최신 보고를 해외 기관에 의존하는 것은 인력 공백에 기인한 바가 크기 때문에 인원 충원이 병행돼야 제도가 순항할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 어제(12월23일) 정경심 교수의 1심 재판 결과가 발표됐다. 입시비리 관련 공소 사실에 대해 모든 혐의가 인정됐다. 작년 9월 당시 대한의사협회, 대한소아청소년의사회 등은 입시비리에 대해 조민씨의 퇴교를 요구했고, 5천명 이상의 의사들이 자발적으로 서명했다. 그 긴 시간이 지나 비로소 일단락된 것이다. 재판 결과가 발표된 후 어떤 분이 '사실이 사실의 지위를 찾는데 1년이 걸렸다'고 했다. 참으로 적절한 표현이지만, 안타까운 현실을 보여준다. 사실보다 더 권위가 있는 뭔가가 있다는 현실이 말이다. 필자는 2019년 7월부터 식약처의 부실한 의약품/의료기기 안전성 관리 등에 대해 1인 시위를 했다. 내부에서 여러 차례 문제제기를 해도 아무 소용이 없었기 때문이었다. 가장 크게 문제 제기한 것 중 하나는 의약품의 시판 후 안전관리 정보의 핵심인 PSUR(Periodic Safety Update Report)을 전혀 검토하지 않는다는 것이었다. 이를 검토하지 않기 때문에 우리나라는 미국의 FDA, 유럽의 EMA 등의 시판 후 조치를 그대로 copy & paste 밖에 할 수 없는 것이다. PSUR을 검토하지 않는 것은 필자가 1인 시위 후 의약품심사부장에게 가장 크게 항의한 내용이기도 했고, 그 자리에서 의약품심사부장 스스로도 잘못했다고 인정한 내용이었다. 그런데 놀랍게도 식약처는 공식적인 답변서에는 PSUR을 검토하고 있다고 했다. 그 때 필자는 참 큰 충격을 받았다. 사실을 인정하지 않다니! 이런 사람들과 무슨 정상적인 대화가 가능하겠는가? 2019년 9월 식약처는 필자에게 3개월 정직 징계를 내리고, 그 뒤에는 해고했다. 징계 사유는 공무원으로서의 품위를 훼손했다 등이었다. 필자가 훼손했다고 하는 공무원으로서의 품위는 과연 무엇일까? 진실을 가리고 조직을 보호하는게 공무원의 품위인가? 2019년 10월 필자는 명백한 사실조차도 인정하지 않는 식약처에 경종을 울리기 위해 식약처 고위공무원들을 직무유기로 고발했다. 3일간 검찰에 가서 고발 이유를 상세하게 설명했고, 증거자료를 정리해서 모두 제출했다. 그런데 검찰이 (아마도 바빠서겠지만) 필자의 고발 건을 경찰로 넘기더니 올해 8월 불기소 처분이 내려졌다. 이에 필자가 요청해 받은 경찰의 수사 내용은 고작 몇 페이지에 불과했고, 피고발인이 얘기하는 내용을 그대로 몇 줄 받아 적은 것이었다. 그 수사보고서를 보면서 식약처의 임상시험계획서 검토 매뉴얼이 생각났다. '무엇을'만 있고, '어떻게'가 없는 매뉴얼을 보면서 초등학교 과학실험계획서도 이보다는 낫겠다고 생각했었는데, 부실한 수사보고서를 보면서 마피아 게임도 이보다는 낫지 않을까 하는 생각이 들었다. 고발인의 고발 내용을 확인하는 수사가 아니라 피고발인이 얘기하는 것을 그대로 받아 적을거라면 수사가 왜 필요한지 이해할 수 없었다. 식약처와 경찰이 한통속이 아니라면 말이다. 2020년 국정 감사에서는 리아백스주의 부실한 허가에 대한 문제가 제기됐다. 당시 허가에 관여했던 사람들이 리아백스주 회사인 젬백스로 이직하고, 허가 보고서 자체가 없는 등 수상한 부분이 많이 있었다. 이에 식약처는 내부 감사를 하겠다고 발표했다. 그런데 두 달이 지나도록 아무 발표가 없다. 필자에 대한 내부 감사는 3일만에 끝냈던 식약처가 말이다. 문제를 제기했던 국회의원도 더 이상 follow-up을 안하는지 추가 조치가 전혀 없다. 이러는 사이 젬백스는 정부의 '치매극복연구개발사업' 지원과제로 선정됐다. 이제 놀랍지는 않지만 여전히 화는 난다. 많은 국회의원들이 문제 제기하기만 하고 follow-up을 하지 않을 때 이렇게 되는 것이다. 이렇게 칼을 잠깐 빼서 칼 자랑만 하다가 칼집에 도로 꽂는 문제제기라면 차라리 하지 말기를 바란다. 그 칼에 헛된 희망이라도 갖지 않도록 말이다. 식약처는 필자가 1인 시위를 통해 요구한 임상시험 중 안전성 정보인 DSUR(Development Safety Update Report) 검토에 대해서 2020년부터 시행하겠다고 발표했지만, 이제 2020년이 1주일도 안남았는데 감감무소식이다. 실리콘겔 유방 시술 후 발생하는 역형성 림프종에 대해서 환자등록연구를 하겠다고 발표했지만 역시나 감감무소식이다. 그들은 거짓말을 한 것이다. 필자가 식약처에서 일하기 전까지 필자가 알고 있는 대한민국은 상식이 통하는 사회였다. 사실이 힘이 있는 사회였다. 그러나 식약처에서 일하면서, 징계와 해고를 받으면서, 사회에서 벌어지는 여러 일들을 보면서 우리 사회가 사실보다는 거짓말이, 조작된 위조가 더 힘 있는 사회일 수도 있다는 것을 깨닫게 됐다. 특히 공직사회에서 말이다. 사실과 진실이 힘이 없다는 것만큼 절망적인 것은 없다. 거짓이 힘있는 사회에 무슨 소망이 있겠는가? 이런 필자에게 사실이 사실로서의 권위를 찾은 어제의 재판 결과는 큰 위로와 힘이 된다. 아마도 필자에게뿐만은 아니었으리라. 2021년, 사실의 힘을 믿고, 더 열심히 싸우자고 스스로를 격려해 본다. Happy New Year! ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 국감 시즌이 오고 있다. 필자가 식약처에서 일해보니, 식약처가 가장 신경을 쓰는 것이 국감이다, 그 다음이 언론(기사)이고. 내부 전문가의 의견은 그들에게 흥칫뽕일 뿐이다. 필자가 내부에서 DSUR(임상시험중인 의약품의 안전성 관리), PSUR(허가후 안전관리) 검토를 아무리 얘기해도 소용이 없었지만, 이런 사안들이 작년 국감 및 언론에서 다루어지니, 식약처가 아주 조금은 반응을 보이는 모습을 보게 된다(물론 아직까지 구체적으로 바뀐 것은 없지만 말이다). 그런데 문제는 국감에서 다루어진 이슈가 팔로우업이 안된다는 것이다. 작년에 다루어진 이슈가 새로운 이슈에 의해 묻히기도 하고, 이슈를 다루는 국회의원이 바뀌고, 또 식약처 담당자가 바뀌면서 결국 제자리걸음을 반복하니 문제는 해결되지 않고 지속된다. 그래서 가만히 보아하니, 식약처는 국감 기간 잠깐 긴장하고 끝이다. '이 또한 지나가리라' 속으로 되내이면서 잠깐 인고의 시간을 버티면 되는 것이다. 식약처 국감 때 자주 등장했지만 전혀 해결되지 않는 심각한 문제 중의 하나라 의료기기 안전성 관리이다. 이는 필자가 작년 7월 식약처를 대상으로 1인 시위를 하면서 지적했던 문제이고, 또한 식약처의 고위 공무원들을 직무유기로 고발한 사안 중의 하나였다. 식약처는 2003년부터 인체에 이식되는 의료기기 안전관리를 위해 추적관리대상 의료기기 제도를두고 있다. 문제는 전혀 제대로 운영되지 않고 있었다는 점이다. 이 점에 대한 국정감사 이력을 살펴보자. 2013년 국정감사에서 식약처는 인공유방 등 추적관리대상 의료기기의 소재 파악 의무를 소홀히 해 의료기관이 폐업할 경우 추적관리에 필요한 자료를 확보하지 못하고 있다는 지적을 받았다. 당시 식약처장은 추적의료기기의 이력추적관리 표시를 의무화하겠다고 밝혔다. 2014년 국정감사에서 식약처는 추적관리대상 의료기기의 품목 수만 부풀리고 있고, 매년 의료기기 부작용으로 인한 사망 사고가 발생하고 있음에도 불구하고, 의료기기의 제조, 수입, 유통, 소비에 이르는 전과정을 파악하지 못하고 있다는 지적을 받았다. 답은 당연히 똑같았다. 추적관리시스템을 만들겠다는 것이었다. 2015년 국정감사에서 식약처는 실리콘 인공유방의 부작용 사례가 수천건에 이름에도 불구하고, 추적관리를 제대로 하지 않고 있다고 지적을 받았다. 여전히 추적관리시스템이 작동하지 않고 있었던 것이다. 한 언론사의 기사 제목은 '식약처 의료기기 관리 안하나, 못하나, 총체적 난국' 이었다. 2016년 국정감사 직전 식약처는 추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인을 제정해 배포했다. 그러나 여전히 추적관리가 제대로 될 수 없는 형식적인 내용이었다. 어쨌든 이 해에는 의료기기 안전관리에 대한 지적이 없었다. 총선으로 국회의원들이 대거 바뀐 것도 한가지 원인이었을 것이다. 2017년에는 의료기기 안전 관리에 대한 지적이 없었다. 이렇게 그나마 식약처가 무시할 수없는 국정감사에서조차도 지적이 안되면 식약처 의료기기 안전관리는 발전이라는 것이 없을 것이다. 2018년에는 식약처는 추적관리대상 의료기기 부작용 중 인공유방 품목이 90% 이상을 차지하고 있는데, 수수방관하고 있다고 지적을 받았다. 2019년 국정감사에서는 실리콘 인공유방에 의한 역형성림프종 환자가 실제 발생했기 때문에 의료기기 추적관리시스템이 작동하지 않는 문제가 집중 감사를 받았다. 예를 들어 폐업을 한 의료기관에서 인공유방 시술을 받은 환자는 그 리스트조차 제대로 파악할 수 없는 점에 대해서 지적을 받았는데, 이는 2013년 지적받은 내용과 동일한 내용이었다. 놀랍지 아니한가! 필자는 작년 1인 시위를 통해 인공유방 시술 후 역형성 림프종이 발생하기까지 약 10년 전후의 시간이 걸리기 때문에 2007년 해당 제품이 허가된 우리나라는 이제 조금씩 환자들이 발생할 수 있다는 점을 경고했었다. 현재까지 3명의 환자가 발생했고, 앞으로도 계속 발생할 가능성이 매우 높다. 그런데도 시술받은 환자 리스트조차 파악이 안되니 환자들에게 충분한 경고가 불가능한 것이다. 필자가 작년 10월 식약처 고위공무원을 고발한 것은 국정감사를 통해 지적을 받고, 내부전문가를지적을 받아도, 진정성 있는 변화를 추구하지 않아서 국민 건강에 위협이 되는데도, 식약처 내부에서는 아무도 책임을 지지 않기 때문이었다. 이상이 올해 국감도 별로 기대가 되지 않는 이유이다. P.S. 작년에 실제 인공유방 관련 역형성림프종 환자가 발생하자 식약처는 환자 등록연구를 하겠다고 발표했다. 과연 식약처는 환자 등록연구를 진행하고 있을까? 필자는 안하고 있다고 확신한다. 왜냐하면 인공유방 부작용 환자 등록연구를 제대로 하려면 적어도 수십억~수백억(도 사실 모자람) 필요한데 그 예산이 하늘에서 뚝 떨어질 리 없고, 식약처는 환자 등록연구를 해 본 적도 없으니 말이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 필자는 지난 칼럼에서 의약품의 임상시험 중 발생하는 약물부작용 모니터링의 중요성과 식약처의부실한 실상에 대해서 말했다. 최근 아스트라제네카는 백신 임상시험에서 1예의 횡단척수염이 발생하자 임상시험을 보류했다가 재개했다. 인보사에 대해서도 FDA는 임상시험 보류와 재개 조치를 취한 바 있다. 이와 같은 임상시험의 보류 및 재개는 FDA나 유럽에서는 매우 흔한 일이다. 안전이 우려되면 잠시 보류해서 안전에 대한 집중 검토 및 필요한 안전성 관리계획을 수립하고, 우려가 해소되면 다시 재개하는 것이다. 과연 우리나라에서는 이런 프로세스가 작동할까? 필자가 아는 한 식약처가 안전성에 대한 우려로 임상시험을 보류시킨 적은 단 한 번도 없다. 식약처의 임상시험 중 안전성 모니터링은 이와 같이 매우 부실하다. 그럼 시판 후 안전성 모니터링은 어떨까? 의약품은 임상시험을 통해 어느 정도의 안전성, 유효성을 입증한 후 허가되지만, 임상시험에 참여하는 환자들의 지극히 제한된 조건으로 인해, 실제 시판 후 다양한 환자들에게 투여될 때에는 예상하지 못한 부작용이 발생할 가능성이 매우 높다. 예를 들어 FDA는 올해 로카세린이라는 비만 치료제가 암 발생율을 높일 수 있다는 이유로 판매 중지 및 회수 조치를 명령했다. 사실 이 약은 유럽에서는 동물실험자료상 종양 유발 위험성이 있어서 허가가 되지 않은 의약품인데 FDA는 허가를 했고, FDA가 허가를 했으니 당연히 우리나라도 허가를 해서 결국 이런 결과가 초래됐다. 식약처의 허가 심사 문제에 대해서도 다음에 다뤄볼 기회가 있을 것이다. FDA에는 약물감시부서가 독립적으로 있으며, 안전성 정보 검토는 대부분 의사들에 의해 이루어진다. 유럽은 훨씬 더 안전성 검토에 적극적이고, 보수적인데, 유럽의약품청(EMA)의 산하기관인 약물감시 위해평가 위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)가 이 역할을 하고 있다. 예를 들어 PRAC은 지난 8월 20일 8개의 의약품에 대해 안전성 조치를 권고했는데, 매월 이런 안전성 조치가 쏟아져 나온다. PRAC은 유럽연합의 각 국가 전문가들로 구성된 위원회로서 PRAC의 권고에 따라 때로는 투여중지, 판매중지, 허가취소 등의 조치가 이루어진다. 예를 들어 올해 2월 PRAC은 울리프리스탈의 간독성 위험성에 대한 충분한 평가가 이루어지기 전까지 투여 중지를 권고했으며, 평가를 완료한 9월에는 허가 취소를 권고했다. 그럼 PRAC이나 FDA가 검토하는 주된 안전성 정보는 무엇일까? 다양한 안전성 정보가 있지만, 가장 핵심적인 정보는 제약회사가 시판 후 정기적으로 제출하는 PSUR(Periodic Safety Update Report)이다. PSUR에는 시판 후 보고된 모든 부작용 정보가 총망라돼 있다. 실제 제약회사는 PSUR을 비롯한 안전성 정보를 검토하고 이에 따른 조치를 취해야 할 책임이 있지만, 대부분의 회사가 그렇지 못하다. 애쓰게 시판한 약의 공든 탑이 무너질까 안전성 정보를 축소하고, 저평가하기 쉽기 때문에 규제기관이 매의 눈으로 감시할 필요가 있는 것이다. 우리나라 약사법에도 2015년부터 시판된 의약품의 PSUR을 정기적으로 식약처에 보고하도록 명시돼 있다. 그런데 이는 전혀 준비되지 않은 제도였다. 식약처는 2016년 ICH(의약품국제조화회의) 정회원 가입을 위해 FDA와 EMA의 안전성관리시스템(GVP, Good Vigilance Practice)을 대거 약사법에 밀어 넣은 것이다. 그러면서 식약처는 2016년 당시 내부 직원 30명을 의약품부작용 감시 전문가로 키우겠다고 발표했는데, where are they? DSUR 만큼이나 중요한 PSUR을 전혀 검토하지 않는 식약처에 PSUR 검토를 반드시 해야한다는 내용의 메일을 여러 차례 보내고, 구두로도 여러 차례 요청했었다. 식약처의 DSUR/PSUR 미검토는 필자의 식약처를 향한 1인 시위의 핵심이었다(이 2가지를 제대로 검토하려면 의사가 반드시 필요하다). 그런데 1인 시위 다음날 식약처 고위 공무원은 필자를 앞에 두고, 이렇게 말을 했다. "PSUR 미국이나 유럽에서 다 검토하는데, 우리가 또 검토할 필요가 있나?" 참으로 어처구니가 없었다. 그래서 필자는 대답했다. "미국이나 유럽에서 허가한 약 왜 심사하십니까? 그대로 허가내주면 될 것을" PSUR 검토를 하지 않기 때문에 식약처의 안전성 관련 조치는 거의 모두 FDA, EMA 등 선진규제기관에서 조치를 취하면 따라하는 식이 되고 있다. 반면 일본은 FDA, EMA와는 다른 창의적인 약물감시 제도를 운영하고 있다. 사실상 약물감시 분야는 매우 급격하게 변화하고 있는 분야이고, 정성적/임상적 평가가 중요하기 때문에 다른 나라 제도를 기능적으로 따라가기가 거의 불가능하다. 우리나라에는 약물감시 전문가가 매우 희소하고, 또 PSUR을 검토하기 위해서는 많은 의사가 필요하기 때문이다. 항암제 개발을 주로 하는 한 다국적제약회사의 약물감시부서에는 600명이 넘는 의사가 일하고 있다고 한다. 식약처에 그 10%가 아니라 1%라도 있게 되기를 바란다. P.S. 참, 작년 국정감사 때 식약처가 PSUR을 검토하고 있다고 답변을 했던데 그것은 100% 뻥이었음을 밝힌다. 국회의원을 속일 수 있었는지 모르겠지만, 과학자로서의 양심까지 버리지는 말기 바란다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.